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濟南日報 萊博生物：做丙肝抗原檢測的先行者--山東萊博生物科技有限公司
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濟南日報 萊博生物：做丙肝抗原檢測的先行者
2012/5/8　打印
    2012年3月18日是我國第12個全國愛肝日，隨著肝病防治知識的傳播和人們對肝病認識的提高，甲肝、乙肝、丙肝等肝病聽起來已不再那么聳人聽聞。現階段我國已經擁有成熟的甲肝和乙肝防疫育苗，但是在丙肝預防上卻面臨困境，無法預防的情況下早發現、早治療是唯一的有效途徑。據了解，目前流行的丙肝檢測手段是丙肝抗體檢測，丙肝抗體檢測檢測時間段是病毒感染70天后，如何更早地檢測出丙肝病毒成為醫學界共同努力的方向。2011年10月山東萊博生物科技有限公司獲得國家食品藥品監督管理局批準的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫療器械產品注冊證，為丙肝患者檢測丙肝病毒帶來了新的福音。
    山東萊博生物科技有限公司成立于2005年5月，位于濟南高新技術創業服務中心。它是一家專業從事體外診斷試劑的研發、生產和銷售的高科技企業。公司自2005年成立以來一直致力于丙肝病毒核心抗原檢測試劑的研發生產工作，經過六年的潛心研究，2011年10月公司獲得國家食品藥品監督管理局批準的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫療器械產品注冊證。
    丙肝屬于傳染性肝炎，主要是通過血液、性接觸和母嬰等傳播途徑，相比于甲型或乙型肝炎，丙肝帶菌者可以完全無病癥，但病毒卻會悄無聲息地逐漸破壞肝臟，到一旦發病確診時，很可能已經并發肝硬化，甚至肝癌。“與大家熟知的甲肝、乙肝相比，人們對于丙肝的重視還遠遠不夠。由于預防常識不健全和對丙肝疫情缺乏基本的了解，很多患者一旦檢測出丙肝病毒容易產生消極心理，甚至諱疾忌醫，這一情況成為困擾丙肝治療的瓶頸。其實七成丙肝患者早治療能夠治愈，病毒可以完全排除，關鍵在于早篩查、早發現、早治療。”山東萊博生物科技有限公司總裁朱之煒坦言。
    如何有效地檢測丙肝病毒是醫學界面臨的難題之一，早期篩查無疑成為有效檢出病毒攜帶者以達到早期發現和早治療的關鍵。朱之煒介紹說，由于國內缺少有資質的抗原檢測試劑的生產機構，國內的丙肝檢測試劑主要是以丙肝抗體檢測為主。丙肝抗體檢測時間段為感染后70天，抗原檢測時間段在丙肝感染后12天可檢測到丙肝核心抗原，抗原檢測是對抗體檢測的有效補充，抗原抗體聯合檢測可提高丙肝病毒檢出率、減少丙肝抗體檢測窗口期漏檢率。
    從事多年臨床檢測工作的朱之煒看到這一情況，于2005年成立山東萊博生物科技有限公司，組織研發團隊專注于丙肝檢測試劑的研制。“通過上萬次的實驗和臨床驗證，公司先后申請了4項與丙肝檢測相關的發明專利，獲得了國家食品藥品監督管理局體外診斷試劑質量管理體系認證(ISO13485)，成為濟南市首家通過ISO13485認證的企業。到2011年10月公司獲得國家食品藥品監督管理局批準的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫療器械產品注冊證時，時間已整整過去了6年。“朱之煒感慨地說。
    據了解，丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒主要用于丙肝早期感染診斷指標、丙肝治療評價指標、丙肝篩查首選指標和丙肝抗體檢測最佳補充指標。朱之煒說，盡管萊博生物拿到了目前國內唯一一個進行丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒產品注冊證，但研發的路子還很長，今后更要瞄準國內外市場，在承擔的5項省市科研項目基礎上，把丙肝抗原檢測這塊蛋糕做大做強。
    萊博公司研制的丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒現在已經走進了國內各大醫院，市場反應良好。面對已經取得的成績，朱之煒清醒地認識，推廣普及預防丙肝知識任重道遠。朱之煒說，萊博公司目前硬件設施和團隊建設還不完善，作為一個剛剛走出創新藥物孵化器的企業，萊博公司將加強平臺建設，吸引更多科研人才，完善硬件設施，力爭成為國內生產體外診斷試劑盒的標志性企業。
(本報記者 祝蕾 通訊員 葉鵬)
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