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濟(jì)南日?qǐng)?bào) 萊博生物：做丙肝抗原檢測的先行者
2012/5/8　打印
    2012年3月18日是我國第12個(gè)全國愛肝日，隨著肝病防治知識(shí)的傳播和人們對(duì)肝病認(rèn)識(shí)的提高，甲肝、乙肝、丙肝等肝病聽起來已不再那么聳人聽聞。現(xiàn)階段我國已經(jīng)擁有成熟的甲肝和乙肝防疫育苗，但是在丙肝預(yù)防上卻面臨困境，無法預(yù)防的情況下早發(fā)現(xiàn)、早治療是唯一的有效途徑。據(jù)了解，目前流行的丙肝檢測手段是丙肝抗體檢測，丙肝抗體檢測檢測時(shí)間段是病毒感染70天后，如何更早地檢測出丙肝病毒成為醫(yī)學(xué)界共同努力的方向。2011年10月山東萊博生物科技有限公司獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，為丙肝患者檢測丙肝病毒帶來了新的福音。
    山東萊博生物科技有限公司成立于2005年5月，位于濟(jì)南高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心。它是一家專業(yè)從事體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)。公司自2005年成立以來一直致力于丙肝病毒核心抗原檢測試劑的研發(fā)生產(chǎn)工作，經(jīng)過六年的潛心研究，2011年10月公司獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
    丙肝屬于傳染性肝炎，主要是通過血液、性接觸和母嬰等傳播途徑，相比于甲型或乙型肝炎，丙肝帶菌者可以完全無病癥，但病毒卻會(huì)悄無聲息地逐漸破壞肝臟，到一旦發(fā)病確診時(shí)，很可能已經(jīng)并發(fā)肝硬化，甚至肝癌?！芭c大家熟知的甲肝、乙肝相比，人們對(duì)于丙肝的重視還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。由于預(yù)防常識(shí)不健全和對(duì)丙肝疫情缺乏基本的了解，很多患者一旦檢測出丙肝病毒容易產(chǎn)生消極心理，甚至諱疾忌醫(yī)，這一情況成為困擾丙肝治療的瓶頸。其實(shí)七成丙肝患者早治療能夠治愈，病毒可以完全排除，關(guān)鍵在于早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療?！鄙綎|萊博生物科技有限公司總裁朱之煒坦言。
    如何有效地檢測丙肝病毒是醫(yī)學(xué)界面臨的難題之一，早期篩查無疑成為有效檢出病毒攜帶者以達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)和早治療的關(guān)鍵。朱之煒介紹說，由于國內(nèi)缺少有資質(zhì)的抗原檢測試劑的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，國內(nèi)的丙肝檢測試劑主要是以丙肝抗體檢測為主。丙肝抗體檢測時(shí)間段為感染后70天，抗原檢測時(shí)間段在丙肝感染后12天可檢測到丙肝核心抗原，抗原檢測是對(duì)抗體檢測的有效補(bǔ)充，抗原抗體聯(lián)合檢測可提高丙肝病毒檢出率、減少丙肝抗體檢測窗口期漏檢率。
    從事多年臨床檢測工作的朱之煒看到這一情況，于2005年成立山東萊博生物科技有限公司，組織研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于丙肝檢測試劑的研制?！巴ㄟ^上萬次的實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，公司先后申請(qǐng)了4項(xiàng)與丙肝檢測相關(guān)的發(fā)明專利，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證(ISO13485)，成為濟(jì)南市首家通過ISO13485認(rèn)證的企業(yè)。到2011年10月公司獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒》醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時(shí)，時(shí)間已整整過去了6年?！爸熘疅樃锌卣f。
    據(jù)了解，丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒主要用于丙肝早期感染診斷指標(biāo)、丙肝治療評(píng)價(jià)指標(biāo)、丙肝篩查首選指標(biāo)和丙肝抗體檢測最佳補(bǔ)充指標(biāo)。朱之煒說，盡管萊博生物拿到了目前國內(nèi)唯一一個(gè)進(jìn)行丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒產(chǎn)品注冊證，但研發(fā)的路子還很長，今后更要瞄準(zhǔn)國內(nèi)外市場，在承擔(dān)的5項(xiàng)省市科研項(xiàng)目基礎(chǔ)上，把丙肝抗原檢測這塊蛋糕做大做強(qiáng)。
    萊博公司研制的丙型肝炎病毒核心抗原檢測測試劑盒現(xiàn)在已經(jīng)走進(jìn)了國內(nèi)各大醫(yī)院，市場反應(yīng)良好。面對(duì)已經(jīng)取得的成績，朱之煒清醒地認(rèn)識(shí)，推廣普及預(yù)防丙肝知識(shí)任重道遠(yuǎn)。朱之煒說，萊博公司目前硬件設(shè)施和團(tuán)隊(duì)建設(shè)還不完善，作為一個(gè)剛剛走出創(chuàng)新藥物孵化器的企業(yè)，萊博公司將加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)，吸引更多科研人才，完善硬件設(shè)施，力爭成為國內(nèi)生產(chǎn)體外診斷試劑盒的標(biāo)志性企業(yè)。
(本報(bào)記者 祝蕾 通訊員 葉鵬)
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