國家衛生計生委辦公廳關于開展2013年血液安全督導檢查工作的通知

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會2013-08-05

國衛辦醫函〔2013〕77號

各省、自治區、直轄市衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團衛生局：

為貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》和委機關直屬聯系單位安全生產工作會議有關要求，保障血液質量安全，我委決定開展2013年血液安全督導檢查工作。現將有關事項通知如下：

一、目標任務

在血站系統，強化血液安全意識，落實血液安全責任，推進血站核酸檢測和血站服務體系建設工作，保障血液供應。在單采血漿站系統，落實單采血漿質量安全管理責任，保障單采血漿質量安全。

二、督查對象和內容

（一）血站。貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站技術操作規程（2012版）》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等有關法律、規章、規范與標準的情況。臨床用血應急保障、無償獻血宣傳招募、無償獻血服務等工作情況。

（二）單采血漿站。貫徹落實《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站基本標準》、《單采血漿站技術操作規程（2011版）》、《單采血漿站質量管理規范》的情況。

（三）衛生計生行政部門。貫徹落實《血站設置規劃指導原則》和《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）》的情況。臨床用血供應保障情況，臨床用血應急保障工作預案制訂與執行情況。對于出現臨床用血供應緊張情況的重點地區，要回顧性追溯近兩年（2011年和2012年）來臨床用血供應保障以及臨床用血應急保障工作開展情況。

三、督查方式和時間安排

督導檢查分成以下三個階段：

第一階段：血站、單采血漿站自查自糾階段，請于2013年8月31日以前完成。

第二階段：省級衛生計生部門組織對轄區內血站和單采血漿站開展督導檢查階段，請于2013年9月30日前完成，10月15日前將工作情況反饋我委。

第三階段：我委在各省（區、市）檢查的基礎上進行抽查。

四、督查要求

（一）明確責任，全面自查。血站法定代表人（負責人）是血站血液安全的主要責任人；單采血漿站法定代表人和設置單采血漿站的血液制品生產企業法定代表人（負責人）是單采血漿質量安全的主要責任人。各血站、單采血漿站要嚴格執行有關法律、法規、規章和規范性文件，依法依規對照檢查，全面開展自查自糾工作。

（二）深入基層，明查暗訪。各省級衛生計生行政部門要深入基層，對轄區內血站、單采血漿站進行督導檢查，重點加強對中小血站（年采血量不足10噸）、單采血漿站和血液供應緊張地區的督導檢查。檢查中，應當明查暗訪相結合，發現問題，督促整改；對發現的違法行為，應當及時依法處理。

（三）隨機抽查，驗證能力。在各血站、單采血漿站全面自查和各省級衛生計生行政部門督查的基礎上，我委將組織開展對部分省份的抽查。抽查中，將對血站、單采血漿站實驗室檢測能力進行現場考核，并隨機抽取一定數量的血液標本，由中國醫學科學院輸血研究所和（原衛生部）臨床檢驗中心進行檢測。我委將對督查結果予以通報。

聯 系 人：國家衛生計生委醫政醫管局　陳斌

聯系電話：010-68792735

傳    真：010-68792734

郵    箱：xyc@moh.gov.cn

國家衛生計生委辦公廳

2013年7月19日