前     言

體外診斷(IVD)提供了80%的臨床診斷信息，是人類醫(yī)療的重要組成部分，主要包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷等領(lǐng)域。IVD具有技術(shù)驅(qū)動的特點，高新技術(shù)如化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）、基因芯片及最前沿的基因測序（NGS）等正引領(lǐng)行業(yè)發(fā)生深刻變革。國內(nèi)IVD市場擁有千億級的預(yù)期規(guī)模，其中國際巨頭技術(shù)優(yōu)勢明顯，牢牢把握全球市場主動權(quán)，而國內(nèi)企業(yè)依托本土優(yōu)勢，也開始進(jìn)入高端技術(shù)IVD領(lǐng)域。

體外診斷是人類醫(yī)療重要組成部分

體外診斷（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷機體功能和機體疾病的診斷方法。除了某些特殊情形需要體內(nèi)診斷以外，目前臨床診斷信息的80%來自體外診斷，體外診斷是人類醫(yī)療重要的組成部分。

體外診斷包括產(chǎn)品和服務(wù)，體外診斷產(chǎn)品又分為試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料、質(zhì)控品、裝置等，從事這些儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷以及提供體外診斷服務(wù)的企業(yè)形成了體外診斷行業(yè)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機械等相關(guān)科學(xué)技術(shù)。體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)主要在醫(yī)療機構(gòu)、檢驗中心、社區(qū)及家庭使用。

中國體外診斷起步晚、空間大

按照不同的檢測原理或方法，體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等，我國目前體外診斷的主要方法是生化診斷、免疫診斷和分子診斷。

我國1985年才研制了第一批生化診斷試劑，起步較晚，技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大。在高通量、自動化、快速診斷、超痕量分析等方面缺乏相應(yīng)的檢測手段，體外診斷試劑的核心原料和全自動設(shè)備存在技術(shù)壁壘，主要依賴進(jìn)口；疾病靶標(biāo)的選擇和評價也大多來自國外數(shù)據(jù)，自主研發(fā)投入不夠。從企業(yè)規(guī)模看，國際領(lǐng)先的幾家大公司年銷售收入在10億美元以上，而國內(nèi)銷售額超過1億元人民幣的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)屈指可數(shù)。

新醫(yī)改為中國體外診斷市場帶來發(fā)展良機

從2011年到2014年，全球體外診斷行業(yè)保持著高于全球制藥行業(yè)兩倍的強勁增速（8.61%vs4.06%），新產(chǎn)品新應(yīng)用仍在推動市場規(guī)模的快速擴(kuò)大。

從全球范圍來看，歐美市場是體外診斷的最大市場，但是隨著市場逐漸成熟，歐美市場的健康支出增長率逐步放緩。而與此相對應(yīng)的是亞太地區(qū)（尤其是中國、印度）的健康費用支出以預(yù)期CAGR為9.2%的速度快速增長，是G7國家增速的2.3倍，由此，亞太地區(qū)將成為全球體外診斷市場擴(kuò)容的主要推動力。

國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模在2011年以后一直保持著20%以上的增速，在2014年達(dá)到264億元人民幣。目前我國體外診斷市場份額僅為全球的3%，從人口占比來看增長空間巨大。全球IVD市場規(guī)模約為全部藥品規(guī)模的5~6%，但在中國此比例為1~1.5%左右。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25~30美元。綜上，可以說，中國IVD市場還處于發(fā)展的前期階段。

新醫(yī)改給我國醫(yī)療市場帶來了巨大的發(fā)展機會，新醫(yī)改向基層靠攏、為減少居民醫(yī)療費用、提高醫(yī)療效率、加強疾病預(yù)防診斷，對體外診斷提出了更高的要求。與此同時，醫(yī)保覆蓋度增加、民眾對健康問題的關(guān)注升級，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的發(fā)展空間已經(jīng)被打開。