➤  1.什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

　　（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

　　（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

　　（四）生命的支持或者維持；

　　（五）妊娠控制；

　　（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在市場(chǎng)上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測(cè)試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。

➤  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？

    答：目前我國(guó)和大多數(shù)國(guó)家一樣，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

➤ 3.什么是體外診斷試劑？

答：依照我國(guó)2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測(cè)，還是病毒、細(xì)菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

➤  4.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？

答：在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。

➤  5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

➤  6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時(shí)，可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（www.cfda.gov.cn）的“數(shù)據(jù)查詢”，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢。

➤  7.體外診斷試劑是如何分類的？

答：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

　　（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/P>

     第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

　　（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

　　（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；

　　（3）用于激素檢測(cè)的試劑；

　　（4）用于酶類檢測(cè)的試劑；

　　（5）用于酯類檢測(cè)的試劑；

　　（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；

　　（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

　　（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

　　（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

　　（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；

　　（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

　　（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

　　（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

　　（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

➤  8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

答：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

➤   9.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求，不可以隨意命名。

體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

　　產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

　　如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。

第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

   公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。

➤  10.體外診斷試劑上市前需要注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

答：申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

第一類體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

➤  11.體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？

答：辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；

（二）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

➤  12.體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查” 、“治療監(jiān)測(cè)”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)示定量檢測(cè)或是定性檢測(cè)，樣本類型有何要求等。

產(chǎn)品預(yù)期用途必須與該產(chǎn)品注冊(cè)或備案證明文件中的相應(yīng)內(nèi)容相一致，不得隨意夸大或變更。

消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的預(yù)期用途、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，咨詢醫(yī)生或?qū)I(yè)人士以明確該產(chǎn)品是否適用。

➤  13.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？

    答：體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。

    試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。

影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。

➤  14.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？

答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。

應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。

大部分體外診斷試劑是需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說(shuō)明書中均有明確標(biāo)示。

來(lái)源: 食品藥品監(jiān)督管理局