丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒(Hepatitis C virus, HCV)感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血，針刺，吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。

丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌(HCC)。一些數據顯示，未來20年內與HCV感染相關的死亡率（肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡）將繼續增加，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。

丙肝是嚴重威脅人類健康的傳染病之一，目前未有有效的疫苗防止其傳播，因此通過診斷試劑對患者早檢測，早發現，成為重要手段。目前廣泛使用的丙肝抗體診斷試劑，因存在檢測“窗口期”（即從HCV感染起直到可檢出該病毒標志物前的時期）長達50~70天，HCV感染“窗口期”的血樣較難查出，故不能完全有效地阻止HCV的傳播。而且丙肝抗體并不是一種保護性的抗體，因此丙肝抗體陽性表示的僅是體內有丙肝抗體，但并不一定表明就是丙肝感染者，也有可能為曾經感染過丙肝病毒，而已通過自身機體將病毒清除，但是丙肝抗體并未轉陰仍為陽性。而且丙肝抗體陽性中也有部分為丙肝抗體假陽性。

另外一種檢測方法為丙肝核酸（Hcv-RNA）檢測，但它的主要作用是用于抗病毒治療的選擇與療效監測。血液篩查方面則不適用這種檢測方法，因Hcv -RNA的檢測需要嚴格按PCR操作流程，對樣本質量控制高，要求采血后2小時內低溫條件下送檢，無菌抽提RNA，而且系統誤差易造成假陽性及假陰性（影響因素有：儀器，試劑，人員及環境）等等。

　　丙肝抗原是由HCV 基因組保守序列C 區部分編碼而來,近年來研究表明:在丙肝患者中HCV核心抗原的出現與HCVRNA 水平具有良好的相關性;因此,HCV核心抗原的測定是當前用于HCV早期診斷比較理想的方法。

丙肝核心抗原診斷試劑盒，由基因重組表達的丙型肝炎病毒核心區抗原（HCV-cAg）免疫制備的抗丙型肝炎病毒核心單克隆抗體包被微孔板、辣根過氧化物酶標記抗體及陽性、陰性對照等組成，應用雙抗體夾心酶聯免疫吸附法（ELISA）檢測人血清或血漿樣品中丙型肝炎病毒核心抗原。