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2016年EASL丙型肝炎治療推薦意見要點（中）--山東萊博生物科技有限公司
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2016年EASL丙型肝炎治療推薦意見要點（中）
2016/10/12　打印
歐洲肝臟研究學會（EASL）于2016年對丙型肝炎治療的推薦意見進行了修訂更新，近日發表于其官方雜志Journal of Hepatology，新版推薦意見仍沿用GRADE系統，證據質量分為高（A）、中（B）、低（C），推薦等級分為強（1）、弱（2）。

七、有或無肝移植指征的嚴重肝病患者以及肝移植后患者的治療

●由于無IFN方案的病毒學功效、應用方便和耐受性，它們是有或無肝移植指征的失代償期（Child-Pugh B或C級）肝硬化HCV單獨感染和HIV合并感染患者以及肝移植后患者的唯一選擇（A1）。

●用于無HIV感染患者的無IFN治療方案可用于HIV合并感染患者，如果與抗逆轉錄病毒藥物發生相互作用，可能需要改變治療或調整劑量（B1）。

有肝移植指征、無HCC的失代償期肝硬化患者

●MELD積分<18～20、等待肝移植、無HCC的失代償期肝硬化患者可以在肝移植之前得到治療，應該盡快開始治療，以便在移植前完成完整的療程并且評估病毒清除對肝功能的效果，因為顯著的肝功能改善可能使選擇病例從等待肝移植的列表中退出（B1）。

●不應該將蛋白酶抑制劑用于Child-Pugh B或C級失代償期肝硬化患者（A1）。

●MELD積分<18～20、等待肝移植、無HCC的失代償期肝硬化患者可以應用下列聯合中的一種治療：索磷布韋和來迪派韋、索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg）。這些患者可以按照每日600 mg的劑量開始應用利巴韋林，根據耐受性，調整隨后的劑量（A1）。

●MELD積分<18～20、無HCC的失代償期肝硬化基因1、4、5或6型HCV感染患者應該應用索磷布韋和來迪派韋、索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療12周，聯合應用利巴韋林（A1）。

●MELD積分<18～20、無HCC的失代償期肝硬化基因2型HCV感染患者應該應用索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療12周，聯合應用利巴韋林（B1）。

●MELD積分<18～20、無HCC的失代償期肝硬化基因3型HCV感染患者應該應用索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療24周，聯合應用利巴韋林（B1）。

●對應用利巴韋林有禁忌證或者對利巴韋林治療耐受性差的失代償期肝硬化患者應該接受固定劑量的索磷布韋和來迪派韋（基因1、4、5或6型）、固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（所有基因型）或索磷布韋和達拉他韋（所有基因型）聯合治療24周，不應用利巴韋林（B1）。

●由于報告等待肝移植的失代償期肝硬化患者安全性的數據有限，頻繁的臨床和實驗室評估是必要的（B2）。

●MELD積分≥18～20、等待肝移植、無HCC的失代償期肝硬化患者應該首先接受移植，不應用抗病毒治療，應該在肝移植后對HCV感染進行治療（B1）。

●根據當地的情況，如果等待移植的時間超過6個月，MELD積分≥18～20、等待肝移植、無HCC的失代償期肝硬化患者可以在移植前得到治療（B1）。

有肝移植指征、無肝硬化或者有代償期肝硬化的HCC患者

●有抗病毒治療指征的等待肝移植的HCC患者，可以盡快開始治療，以便在移植前完成完整的療程（B1）。

●根據對無肝硬化或者代償期肝硬化、無HCC患者的一般建議，等待肝移植、無肝硬化或有代償期（Child-Pugh A級）肝硬化的HCC患者應該在肝移植之前得到治療（B1）。

肝移植后復發

●所有移植后HCV感染復發的患者均應該考慮治療（A1）。

●應該在肝移植后早期開始治療，理想的情況是患者穩定（通常為移植后的頭3個月后）時，盡快開始治療，因為移植后進展期肝病患者的SVR12率降低（A1）。

●移植后1年，急性淤膽型肝炎、存在中度至廣泛纖維化或門靜脈高壓，可預測疾病快速進展和移植肝失功，是抗病毒治療的緊急指征（A1）。

●無肝硬化（F0～F3）、有代償期（Child-Pugh A級）肝硬化或失代償期（Child-Pugh B或C級）肝硬化的移植后基因1、4、5或6型HCV感染復發患者應該應用固定劑量的索磷布韋和來迪派韋或索磷布韋和達拉他韋聯合治療12周，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg），不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（A1）。

●無肝硬化（F0～F3）、有代償期（Child-Pugh A級）肝硬化或失代償期（Child-Pugh B或C級）肝硬化的移植后基因2型HCV感染復發患者應該應用索磷布韋和達拉他韋聯合治療12周，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg），不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（B1）。

●移植后的基因3型HCV感染復發患者應該應用索磷布韋和達拉他韋聯合治療24周，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg），不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（B1）。

●正在進行的研究，特別是關于免疫抑制藥物的藥物相互作用的研究結果發布之后，無肝硬化（F0～F3）、有代償期（Child-Pugh A級）肝硬化或失代償期（Child-Pugh B或C級）肝硬化的移植后所有基因型HCV感染復發患者可以應用索磷布韋和velpatasvir聯合治療12周[基因3型失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級）患者治療24周]，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg）（C2）。

●失代償期肝硬化患者可以按照每天600 mg的劑量開始應用利巴韋林，根據耐受性，調整隨后的劑量（B1）。

●對應用利巴韋林有禁忌證或者對利巴韋林治療耐受性差的患者，應該接受固定劑量的索磷布韋和來迪派韋（基因1、4、5或6型）、固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（所有基因型）或索磷布韋和達拉他韋（所有基因型）聯合治療24周，不用利巴韋林（B1）。

●尚未證明無肝硬化或有代償期（Child-Pugh A級）肝硬化的肝移植后患者對利巴韋林的需要，有待進一步探索（C2）。

無肝移植指征的失代償期肝硬化患者

●對于未在肝移植等待名單上并且無影響生存期合并疾病的失代償期肝硬化（達到12分的Child-Pugh B和Child-Pugh C級）患者，應該緊急治療（A1）。

●不應該將蛋白酶抑制劑用于Child-Pugh B級患者，并且禁忌用于Child-Pugh C級失代償期肝硬化患者（A1）。

●未在肝移植等待名單上的失代償期肝硬化患者應該應用下列聯合中的一種治療：索磷布韋和來迪派韋、索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋，每日應用基于體重的利巴韋林（<75 kg或≥75 kg的患者分別為1000或1200 mg）。這些患者可以按照每日600 mg的劑量開始應用利巴韋林，根據耐受性，調整隨后的劑量（A1）。

●未在肝移植等待名單上的失代償期肝硬化基因1、4、5或6型HCV感染患者應該應用索磷布韋和來迪派韋、索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療12周，聯合應用利巴韋林（A1）。

●未在肝移植等待名單上的失代償期肝硬化基因2型HCV感染患者應該應用索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療12周，聯合應用利巴韋林（A1）。

●未在肝移植等待名單上的失代償期肝硬化基因3型HCV感染患者應該應用索磷布韋和velpatasvir或索磷布韋和達拉他韋治療24周，聯合應用利巴韋林（A1）。

●對應用利巴韋林有禁忌證或者對利巴韋林治療耐受性差的未在肝移植等待名單上的失代償期肝硬化患者，應該接受固定劑量的索磷布韋和來迪派韋（基因1、4、5或6型）、固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（所有基因型）或索磷布韋和達拉他韋（所有基因型）聯合治療24周，不用利巴韋林（B2）。

●由于報告失代償期肝硬化患者安全性的數據有限，頻繁的臨床和實驗室評估是必要的（B2）。

無肝移植指征的HCC患者

●對于接受切除或消融的HCV相關HCC患者，盡管抗病毒治療對降低HCC風險的長期獲益尚不清楚，這些患者常常患有進展期纖維化，應該遵循上述推薦意見，根據HCV基因型、之前的治療和潛在肝病的嚴重度，進行適當的抗病毒治療（除非將來的研究證實抗病毒治療有害）（B2）。

八、特殊人群的治療

HBV合并感染

●HBV合并感染的患者應該遵循與HCV單獨感染患者同樣的規則，應用同樣的方案（B1）。

●如果檢出慢性乙型肝炎或“隱匿性”HBV感染，有指征同時應用HBV核苷/核苷酸類似物治療（B1）。

免疫復合物介導的慢性丙型肝炎表現

●根據上述推薦意見，應該考慮抗病毒治療用于治療慢性丙型肝炎相關的混合性冷球蛋白血癥和腎臟疾病，必須嚴密監測不良事件（B1）。

●必須由多學科團隊對利妥昔單抗用于HCV相關性腎臟疾病的指征進行討論（B1）。

●對HCV相關性淋巴瘤的治療應該酌情采用無IFN的方案，但是尚不清楚SVR對總體預后的效果（B1）。

合并疾病患者

●輕至中度腎損害[估算的腎小球濾過率（eGFR）≥30 mL/min/1.73m2]的HCV感染患者應該根據一般建議得到治療，不需要調整DAA的劑量，但是應該對這些患者進行密切監測（A1）。

●重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者和接受血液透析的終末期腎臟疾病患者應該在專業中心治療，由多學科團隊進行密切監測（B1）。

●索磷布韋應該謹慎用于eGFR <30 mL/min/1.73m2或終末期腎臟疾病患者，因為目前對這些患者并不能給出劑量推薦（B1）。

●基因1a型HCV感染的重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者或無腎移植指征的終末期腎臟疾病血液透析患者應該應用奧比帕利和達塞布韋聯合治療12周，或者應用grazoprevir和elbasvir聯合治療12周，如果基線血紅蛋白水平>10 g/dL，每日應用利巴韋林（200 mg/d）（B1）。

●基因1b型HCV感染的重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者或無腎移植指征的終末期腎臟疾病血液透析患者應該應用奧比帕利和達塞布韋聯合治療12周，或者應用grazoprevir和elbasvir聯合治療12周，不用利巴韋林（A1）。

●基因4型HCV感染的重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者或無腎移植指征的終末期腎臟疾病血液透析患者應該應用利托那韋增效的paritaprevir和ombitasvir聯合治療12周，如果基線血紅蛋白水平>10 g/dL，每日應用利巴韋林（200 mg/d），或者應用grazoprevir和elbasvir聯合治療12周，不用利巴韋林（B1）。

●對于接受利巴韋林的患者，應該對血紅蛋白水平定期進行密切監測，如果發生嚴重貧血（血紅蛋白<8.5 g/dL），應該中斷服用利巴韋林。對于利巴韋林導致的嚴重貧血，應用促紅細胞生成素以及最終輸血可能有用（B1）。

●肝硬化患者以及對利巴韋林有禁忌證或不能耐受利巴韋林的患者，可能會從這些無利巴韋林方案的24周治療中獲益（B2）。

●如果基因2型HCV感染的重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者或無腎移植指征的終末期腎臟疾病血液透析患者迫切需要治療，這些患者應該接受固定劑量的索磷布韋和velpatasvir、或索磷布韋和達拉他韋聯合治療12周，不用利巴韋林。腎功能有可能惡化，應該加以密切監測，如果發生惡化，應該立即中斷治療（B1）。

●如果基因3型HCV感染的重度腎損害（eGFR <30 mL/min/1.73m2）患者或無腎移植指征的終末期腎臟疾病血液透析患者迫切需要治療，這些患者應該接受固定劑量的索磷布韋和velpatasvir、或索磷布韋和達拉他韋聯合治療12周，如果基線血紅蛋白水平>10 g/dL，每日應用利巴韋林（200 mg/d），或者聯合治療24周，不用利巴韋林。腎功能有可能惡化，應該加以密切監測，如果發生惡化，應該立即中斷治療（B1）。

●需要對治療終末期腎臟疾病患者的風險和獲益進行個體化評估（B2）。

非肝臟的實體器官移植受者

●如果實體器官移植受者，包括腎臟、心臟、肺、胰腺或小腸受者的預期壽命超過1年，應該于移植后得到HCV感染的治療（A1）。

●基因1、4、5或6型HCV感染患者應該根據一般建議，應用固定劑量的索磷布韋和來迪派韋、固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（如果正在進行的研究結果表明與免疫抑制劑之間的藥物相互作用令人滿意）或索磷布韋和達拉他韋聯合治療，不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（B1）。

●基因2型HCV感染患者應該根據一般建議，應用固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（如果正在進行的研究結果表明與免疫抑制劑之間的藥物相互作用令人滿意）或索磷布韋和達拉他韋聯合治療，不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（B1）。

●基因3型HCV感染患者應該根據一般建議，應用固定劑量的索磷布韋和velpatasvir（如果正在進行的研究結果表明與免疫抑制劑之間的藥物相互作用令人滿意）或索磷布韋和達拉他韋聯合治療，不需要調整免疫抑制藥物的劑量（依維莫司很可能例外）（B1）。

活躍性吸毒者和穩定維持替代的患者

●靜脈藥癮者（PWID）應該定期自動進行抗-HCV抗體檢測，如果為陰性，每年檢測一次（A1）。

●作為普遍的綜合減少危害計劃的一部分，包括在監獄中，應該為PWID提供清潔的毒品注射設備和阿片類替代治療（B1）。

●治療前的教育應該包括討論HCV傳播、纖維化進展的風險因素、治療、再感染風險和減少危害策略（B1）。

●應該為PWID提供咨詢服務，節制飲酒，如果有進展期肝病的證據，應該戒酒（A1）。

●應該為PWID提供咨詢服務，節制吸食大麻，如果有進展期肝病的證據，應該戒除（B2）。

●應該在個體化的基礎上，對PWIW考慮HCV治療，并且由多學科團隊提供治療（A1）。

●治療前評估應該包括對居住、教育、文化問題、社會功能和支持、財務狀況、營養以及毒品和酒精應用進行評估，如果可用，應該為PWID提供社會支持服務和同伴支持（A1）。

●在開始治療時，靜脈注射毒品史和近期吸毒史與SVR降低無關，必須在具體分析的基礎上，決定治療（B1）。

●吸毒和酗酒者或目前具有其他社會問題的患者和（或）精神病史者以及治療期間更頻繁吸毒者，存在依從性降低并且獲得SVR的可能性降低的風險。在治療期間，需要對他們進行更密切的監測以及更加強化的多學科支持（B1）。

●需要對包含IFN和無IFN的新型方案在PWID中的安全性和療效進行評估（C1）。

●可用于PWID的抗HCV方案與非PWID者相同，他們不需要特定的美沙酮和丁丙諾啡劑量調整，但是應該監測阿片類毒性或戒斷的跡象（B1）。

●應該提高認識：肝移植是有靜脈吸毒史患者的治療選擇（B1）。

●阿片類替代治療不是肝移植的禁忌證，不應該對阿片類替代治療的個體建議減量或停止治療（B1）。

血紅蛋白病

●有血紅蛋白病與無血紅蛋白病患者的HCV治療指征相同（A1）。

●血紅蛋白病患者應該應用無IFN的方案治療，不用利巴韋林（B1）。

●可用于血紅蛋白病患者的抗HCV方案與無血紅蛋白病的患者相同（B1）。

●需要應用利巴韋林時，推薦進行密切監測，并且可能需要輸血支持（B2）。

出血性疾病

●有出血性疾病與無出血性疾病患者的HCV治療指征相同（A1）。

●接受抗逆轉錄病毒藥物治療的HCV-HIV合并感染患者可能發生藥物相互作用，需要對藥物進行謹慎選擇（A1）。
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