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近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一項藥物安全警告，對于HBV/HCV合并感染者而言，使用現有的直接抗病毒藥物（DAAs）進行抗丙肝病毒治療有可能會導致乙肝病毒的激活，甚至會導致嚴重的肝臟疾病和死亡發生，因此，FDA要求在所有的DAA藥物說明書中增加黑框警告以提醒這類特殊群體在使用DAA藥物時應注意監控。
在2013年11月22日至2016年7月18日這31個月期間，FDA已收到24例發生這類事件的報病例告，其中兩名患者死亡，一名患者需要進行肝臟移植，多數發生HBV再激活情況的是在用藥后4-8周出現。另據該FDA的安全警告內容表示，這僅僅是FDA已經收到的報告病例，而事實上可能還有其他的病例未能進行識別。
臨床醫生應該在給患者進行DAAs治療前對其進行HBV感染與否檢測；并對患者實施血液學檢測以核實炎癥發生和復發情況。患者被鼓勵在終止DAA治療前去拜訪為其提供專業醫療救助的醫療保健專業人員；患者應該告知臨床醫生其是否有HBV病史或其他肝臟疾病問題，或大便的顏色、皮膚或鞏膜有沒有出現過黃染、嘔吐、惡心、食欲不振、乏力、或疲勞等等癥狀，因為這些問題均提示有嚴重肝病問題。在安全警告內容中說道。
患者和專業醫務人員如發現不良事件發生被鼓勵向美國FDA安全性信息和不良事件報告系統進行報告。
據FDA表示，HBV再激活的原因目前尚未知，DAA藥物在批準過程中，臨床試驗不良事件并不包括HBV再激活。因為III期臨床試驗已經將HBV/HCV合并感染者排除在外。
近日AASLD/IDSA最新版的丙肝治療指南也建議對所有即將開始DAAs治療的丙肝患者進行HBV檢測。
FDA發布的該項警告及近日AASLD/IDSA更新的丙肝指南建議顯示，對于HBV/HCV合并感染者而言，DAAs抗丙肝病毒治療過程中尤其要注意監測HBV的再激活及其他癥狀的發生，而對于未曾進行過HBV檢測的HCV患者而言，在采用DAAs治療前務必進行HBV檢測。
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