近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項藥物安全警告，對于HBV/HCV合并感染者而言，使用現(xiàn)有的直接抗病毒藥物（DAAs）進行抗丙肝病毒治療有可能會導(dǎo)致乙肝病毒的激活，甚至?xí)?dǎo)致嚴(yán)重的肝臟疾病和死亡發(fā)生，因此，F(xiàn)DA要求在所有的DAA藥物說明書中增加黑框警告以提醒這類特殊群體在使用DAA藥物時應(yīng)注意監(jiān)控。

在2013年11月22日至2016年7月18日這31個月期間，F(xiàn)DA已收到24例發(fā)生這類事件的報病例告，其中兩名患者死亡，一名患者需要進行肝臟移植，多數(shù)發(fā)生HBV再激活情況的是在用藥后4-8周出現(xiàn)。另據(jù)該FDA的安全警告內(nèi)容表示，這僅僅是FDA已經(jīng)收到的報告病例，而事實上可能還有其他的病例未能進行識別。
　

臨床醫(yī)生應(yīng)該在給患者進行DAAs治療前對其進行HBV感染與否檢測；并對患者實施血液學(xué)檢測以核實炎癥發(fā)生和復(fù)發(fā)情況。患者被鼓勵在終止DAA治療前去拜訪為其提供專業(yè)醫(yī)療救助的醫(yī)療保健專業(yè)人員；患者應(yīng)該告知臨床醫(yī)生其是否有HBV病史或其他肝臟疾病問題，或大便的顏色、皮膚或鞏膜有沒有出現(xiàn)過黃染、嘔吐、惡心、食欲不振、乏力、或疲勞等等癥狀，因為這些問題均提示有嚴(yán)重肝病問題。在安全警告內(nèi)容中說道。

　　患者和專業(yè)醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)不良事件發(fā)生被鼓勵向美國FDA安全性信息和不良事件報告系統(tǒng)進行報告。

　　據(jù)FDA表示，HBV再激活的原因目前尚未知，DAA藥物在批準(zhǔn)過程中，臨床試驗不良事件并不包括HBV再激活。因為III期臨床試驗已經(jīng)將HBV/HCV合并感染者排除在外。
　

　近日AASLD/IDSA最新版的丙肝治療指南也建議對所有即將開始DAAs治療的丙肝患者進行HBV檢測。

　　FDA發(fā)布的該項警告及近日AASLD/IDSA更新的丙肝指南建議顯示，對于HBV/HCV合并感染者而言，DAAs抗丙肝病毒治療過程中尤其要注意監(jiān)測HBV的再激活及其他癥狀的發(fā)生，而對于未曾進行過HBV檢測的HCV患者而言，在采用DAAs治療前務(wù)必進行HBV檢測。