中國(guó)體外診斷市場(chǎng)占比最高的細(xì)分領(lǐng)域，CAGR 約20%

免疫診斷（Immunodiagnostics）是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各種疾病的診斷方法。免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)（RIA）、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA），它們的主要差別在于對(duì)抗原或抗體進(jìn)行標(biāo)記以放大、定量檢測(cè)反應(yīng)信號(hào)的方法不同。

化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）替代趨勢(shì)明顯

技術(shù)上，CLIA 優(yōu)勢(shì)明顯。CLIA 是根據(jù)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的輻射光的強(qiáng)度來(lái)確定物質(zhì)含量；用化學(xué)發(fā)光相關(guān)的物質(zhì)標(biāo)記抗體或抗原，與要檢測(cè)的抗原或抗體發(fā)生免疫反應(yīng)后，分離游離態(tài)的化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物，加入發(fā)光系統(tǒng)的其他物質(zhì)產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，可以定量檢測(cè)特定抗原或抗體。

將化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)和免疫反應(yīng)相結(jié)合，CLIA 兼具化學(xué)發(fā)光的高靈敏度和免疫反應(yīng)的高度特異性。CLIA融合大量新的科學(xué)技術(shù)，提高了操作的自動(dòng)化程度，CLIA 的應(yīng)用范圍因此大幅拓寬。

歐美主流市場(chǎng)上，CLIA 占比超90%。20 世紀(jì)90 年代以來(lái)，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，憑借檢測(cè)穩(wěn)定、準(zhǔn)確、方便等突出優(yōu)勢(shì)，大范圍取代了傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫分析，在歐美國(guó)家迅速成為市場(chǎng)主流，CLIA 占到免疫診斷的90%以上。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，CLIA 與酶聯(lián)免疫并存，占比不斷上升。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，各類大型醫(yī)院對(duì)價(jià)格的承受能力明顯上升，紛紛引入全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，使用配套試劑，目前在三級(jí)醫(yī)院基本普及了CLIA。從市場(chǎng)變化趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域中CLIA 占比大幅上升。

結(jié)合國(guó)外主流市場(chǎng)情況，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的突破和生產(chǎn)成本的下降，CLIA 將逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫分析。