山東萊博生物科技有限公司取得癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）產品注冊證。癌胚抗原（CEA）是一種糖蛋白，屬于免疫球蛋白超家族（IgSF）的CEACAM家族成員。正常情況下，CEA在胎兒發育期高表達于胃腸道、肝臟等組織，成年后僅微量存在于結腸黏膜等部位，但在結直腸癌、乳腺癌、肺癌等多種惡性腫瘤中顯著異常升高，且與腫瘤侵襲轉移密切相關。生物學上，CEA通過介導細胞間黏附、抑制失巢凋亡及干擾免疫細胞活性（如抑制T細胞殺傷功能）促進腫瘤進展與免疫逃逸。臨床上，CEA作為癌癥動態監測工具，其在評估治療效果、預測復發及預后分層中具有重要價值^[1]。

◆注冊證號：魯械注準20252400021

◆包裝規格：100人份/盒

◆檢測樣本：血清或血漿

◆產品用途：用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原（CEA）的含量。

試劑盒樣品

◆疾病輔助診斷

CEA是一種較為廣譜的腫瘤標志物。臨床上可用于結腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、轉移性肝癌等常見腫瘤的輔助診斷。其他惡性腫瘤如甲狀腺髓樣癌、膽管癌、泌尿系惡性腫瘤等也有不同程度的陽性率^[2]。

妊娠、結腸炎、結腸息肉、腸道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部良性疾病和心血管疾病等，CEA也可有不同程度的升高，但陽性的百分率較低^[2]。

CEA在腫瘤細胞釋放后的相互作用和代謝^[1]

◆腫瘤預后評估

CEA水平是判斷腫瘤預后的因素之一，CEA持續升高，提示預后不良^[2]。

◆療效和復發監測

療效監測：治療前有CEA升高者，若手術、化療、靶向治療或者免疫治療等有效，CEA濃度下降到參考區間內；若治療后CEA僅有部分下降或不下降，表示治療效果不佳^[2]。

復發監測：CEA可用于腫瘤治療后的隨訪和復發監測，一般在治療后2年內，宜每3個月檢測一次，3～5年內每6個月檢測一次^[2]。

參考文獻：

[1]MARIANA CAMPOS-DA PAZ. Carcinoembryonic Antigen (CEA) and Hepatic Metastasis in Colorectal Cancer: Update on Biomarker for Clinical and Biotechnological Approaches.[J]. Recent patents on biotechnology, 2018.

[2]中國衛生行業標準-常用血清腫瘤標志物檢測的臨床應用和質量管理（WS/T459-2018）.中華人民共和國國家衛生健康委員會.