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近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Zepatier聯(lián)合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。
Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir（100mg）組成。
在美國(guó)監(jiān)管方面，Zepatier于今年1月底獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療。此次批準(zhǔn)，使Zepatier成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第3款突破性丙肝雞尾酒療法。
今年四月份，一項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在療效和安全性終點(diǎn)方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋，400mg片劑）是吉利德已經(jīng)上市的一款重磅丙肝藥物。五月份，Zepatier獲得CHMP支持，表示有望在兩至三月內(nèi)獲批。
Zepatier是新一代抗病毒藥物，能夠阻斷病毒復(fù)制過(guò)程中的蛋白質(zhì)合成。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，采用Zepatier治療的HCV GT1b感染的患者，其治愈率（SVR12）達(dá)到96%(301/312) 。SVR12（完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈，即功能性治愈。在GT1a型HCV感染的患者中，93%(483/519)的丙肝患者在使用Zepatier治療12周后完全治愈，而Zepatier聯(lián)合利巴韋林治療16周后，95%(55/58)的患者獲得完全治愈。此外，GT4型HCV感染的患者中，治療組1的完全治愈率達(dá)到94%(61/65），治療組2的完全治愈率達(dá)到100%(8/8)。以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是Zepatier獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的主要依據(jù)。
丙型肝炎是威脅人類健康的一大殺手，全球丙肝患者超過(guò)1.7億人，而歐洲的丙肝患者有1500萬(wàn)。丙型肝炎分為6種基因型，其中基因型1（GT1）是歐洲最常見(jiàn)的類型，占?xì)W洲丙肝患者總數(shù)的66%。
默沙東表示，Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在歐洲上市，拿下美歐兩大市場(chǎng)后，默沙東與吉利德和艾伯維在丙肝藥市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)將日趨激烈。
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