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丙肝是由HCV感染引起的肝臟炎性疾病，可導(dǎo)致肝功能下降甚至肝臟衰竭。目前已知至少存在6種不同的基因型HCV。約75-85%的HCV感染轉(zhuǎn)為慢性疾病，數(shù)年后可出現(xiàn)出血、黃疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。
美國FDA于6月28日批準(zhǔn)了Epclusa 用于治療伴有或不伴有肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染成人患者，同時批準(zhǔn)Epclusa聯(lián)合利巴韋林用于治療中至重度肝硬化（失代償期肝硬化）患者。
Epclusa為固定劑量復(fù)方片劑，每片含有2013年上市的索非布韋（sofosbuvir）400 mg和新藥velpatasvir 100 mg，是首個獲準(zhǔn)用于治療全部6種主要基因型HCV感染的新藥。
FDA藥品評價與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox 博士指出：“此次批準(zhǔn)為廣大慢性丙肝患者提供了管理與治療選擇。”
丙肝是由HCV感染引起的肝臟炎性疾病，可導(dǎo)致肝功能下降甚至肝臟衰竭。目前已知至少存在6種不同的基因型HCV。約75-85%的HCV感染轉(zhuǎn)為慢性疾病，數(shù)年后可出現(xiàn)出血、黃疸、腹水、感染、肝癌甚至死亡。
通過三項共計納入1,558例無肝硬化或伴有代償期肝硬化丙肝患者的III期臨床試驗，評價了Epclusa 12周治療的安全性和有效性。結(jié)果表明95-99%接受Epclusa治療的患者在12周治療結(jié)束后血液中未檢出HCV病毒。在另一項納入267例失代償期肝硬化患者的臨床試驗中，87例患者接受了12周Epclusa聯(lián)合利巴韋林治療，其中94%的患者在治療結(jié)束后未檢測到HCV病毒。
Epclusa最常見的副作用包括頭疼和疲勞。利巴韋林禁忌人群同樣禁用Epclusa與利巴韋林聯(lián)合治療。
Epclusa說明書中伴有一則警告，提示患者和醫(yī)務(wù)人員索非布韋和其它HCV直接抗病毒藥物聯(lián)合使用，可能引起癥狀性心動過緩甚至需要起搏器治療。不推薦同時使用胺碘酮與Epclusa。Epclusa說明書中的另一則警告是提醒避免同時使用能降低Epclusa血藥濃度的藥物，這些藥物會降低Epclusa的療效。
FDA按照優(yōu)先審評程序?qū)pclusa進(jìn)行審評。Epclusa由吉利德科技公司生產(chǎn)和銷售。
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