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品牌：體外診斷試劑
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[酶免法]
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[發(fā)光法]
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒[發(fā)光法]
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
丙型肝炎病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒
樣本釋放劑
全自動免疫檢測系統(tǒng)底物液
增強(qiáng)液
新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）[科研試劑]
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
品牌：配套檢測儀器
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀CL-2000
全自動酶聯(lián)免疫分析儀E-1080
全自動化學(xué)發(fā)光儀 500型
產(chǎn)品編號: 1002 產(chǎn)品名稱: 丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[發(fā)光法]
產(chǎn)品規(guī)格: 96T/盒 檢測原理: 化學(xué)發(fā)光法
品　 牌: 萊博 生產(chǎn)企業(yè): 山東萊博
詳細(xì)信息:

【產(chǎn)品規(guī)格】96人份/盒
【產(chǎn)品注冊證號】國械注準(zhǔn)20173400312
【產(chǎn)品描述】 該產(chǎn)品采用雙抗體夾心法化學(xué)發(fā)光免疫分析原理進(jìn)行檢測。由基因重組表達(dá)的丙型肝炎病毒核心區(qū)抗原（HCV-cAg）免疫制備的抗HCV-cAg單克隆抗體包被酶標(biāo)板，將樣品稀釋液及人血清或血漿樣本依次加入包被板板孔內(nèi)反應(yīng)，未結(jié)合的樣本通過洗滌除去，然后加入HRP標(biāo)記的抗HCV-cAg單克隆抗體，如樣本中含有HCV-cAg，
則會形成“包被抗體-抗原-酶標(biāo)二抗”復(fù)合物，充分洗滌后加入化學(xué)發(fā)光底物液，使用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀測定樣本的化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度（RLU）,根據(jù)計(jì)算值判定結(jié)果。

【產(chǎn)品用途】
　 Ⅰ 縮短HCV感染的窗口期，比目前市場上使用的HCV抗體檢測窗口期縮短70天至2年
　 Ⅱ 可用于免疫功能障礙人群HCV感染的輔助診斷
　 Ⅲ 可鑒別HCV既往感染與現(xiàn)癥感染
　 Ⅳ 靈敏度更高，可用于丙肝治療的輔助監(jiān)測
　 Ⅴ 自動化，大通量，適用于各級醫(yī)院大量樣本的HCV抗原檢測

【產(chǎn)品優(yōu)勢】
　1、檢測靈敏度高
　2、特異性強(qiáng)
　3、操作簡便快速
　4、檢測范圍寬、自動化、大通量
　5、國家CFDA首個批準(zhǔn)的注冊產(chǎn)品
　6、國內(nèi)獨(dú)家專利產(chǎn)品
丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒專利證書
  丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒醫(yī)療器械證書
　丙型肝炎病毒各檢測指標(biāo)的優(yōu)缺點(diǎn)
項(xiàng)目名稱 優(yōu)點(diǎn) 缺點(diǎn)
HCV核心抗原檢測 HCV抗原是在蛋白水平進(jìn)行檢測，對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
HCV早期感染診斷指標(biāo)
 要與HCV抗體聯(lián)合使用
HCV抗體檢測 HCV抗體是在蛋白水平進(jìn)行檢測，對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
 窗口期長（免疫功能低的患者抗體出現(xiàn)可長達(dá)兩年）
不能用于HCV的早期診斷
不能區(qū)分既往感染和現(xiàn)癥感染
不能用于抗病毒療效的監(jiān)測
要與HCV抗原聯(lián)合使用
HCV-RNA的檢測 HCV-RNA檢測可以定量，可用于抗病毒治療的選擇與療效監(jiān)測
 RNA容易降解，易出現(xiàn)假陰性，抽血后必須立即低溫保存，2小時內(nèi)必須提取RNA，不適合臨床樣本的常規(guī)篩查
　丙肝抗原抗體聯(lián)合檢測的感染模式及其簡要意義
丙肝核心抗原
（HCV-cAg）		 丙肝抗體
（HCV-Ab）		 丙肝RNA
（HCV-RNA）		 簡 要 意 義
- - - 沒有感染丙肝病毒（連續(xù)監(jiān)測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結(jié)果，可確認(rèn)為沒有感染丙肝）
- + - 丙肝病毒感染后病毒已清除（連續(xù)監(jiān)測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結(jié)果，可確認(rèn)為HCV既往感染）
+ - + 丙肝病毒感染早期，丙肝抗體檢測窗口期，有傳染性
- - + 丙肝病毒感染早期，有傳染性（應(yīng)動態(tài)監(jiān)測HCV各項(xiàng)指標(biāo)）
+ - - 丙肝病毒感染早期，HCV RNA＜103個拷貝或RNA樣本降解，有傳染性
- + + 丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，低于抗原最低檢測值，有傳染性
+ + + 丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性
+ + - 丙肝病毒現(xiàn)癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性，HCV RNA＜103個拷貝、RNA波動期或RNA樣本降解，有傳染性
　如何解讀HCV檢測結(jié)果：
　一、對于丙肝疑似病例（重點(diǎn)病例）HCV各項(xiàng)檢測指標(biāo)檢測結(jié)果為陰性，應(yīng)動態(tài)多次檢測HCV抗原及HCV-RNA（持續(xù)檢測6個月，每月檢測一次）。
　二、如何確診丙肝
　　　1、HCV抗原和抗體檢測為雙陽性結(jié)果，可確診丙肝。
　　　2、HCV抗原和HCV RNA檢測為雙陽性結(jié)果，可確診丙肝。
　　　3、HCV抗體和HCV RNA檢測為雙陽性結(jié)果，可確診丙肝。
　　　4、HCV RNA檢測連續(xù)兩次抽血檢測結(jié)果為陽性?？纱_診丙肝。
　三、附：HCV現(xiàn)癥感染示意圖
　丙型肝炎病毒感染的發(fā)展趨勢及現(xiàn)狀
【中國CDC報告的丙肝病例逐年大幅增長】 中國報告的丙肝病例在最近6年內(nèi)翻了3倍。
【丙型肝炎是我國法定傳染病中漏檢率最高的一種傳染病】 國內(nèi)30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）共250家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采樣15501例，有效樣本13714例。
【丙型肝炎是一種可以治愈的疾病，關(guān)鍵在于早篩查、早發(fā)現(xiàn)、早治療】
　丙型肝炎如何防治
【七成丙肝早治療能治愈】
丙肝是一種嚴(yán)重的慢性進(jìn)展性疾病，它對肝臟的破壞是持續(xù)的。很多人一查出慢性丙肝，便認(rèn)為肯定治不好，索性“諱疾忌醫(yī)”。事實(shí)并非如此！ 據(jù)專家介紹，七成丙肝患者早治療能夠治愈，病毒完全可以根除。 專家提醒，高危人群應(yīng)定期檢查……
>詳細(xì)參見：http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【“三早”是丙肝防治關(guān)鍵】
由于丙肝起病隱匿，八成患者無癥狀，或者僅有乏力感覺，往往容易造成漏診，如果這些患者不及時治療，最終會轉(zhuǎn)為肝硬化和肝癌。吉林大學(xué)第一醫(yī)學(xué)院?？∑娼淌诿鞔_指出：丙肝防治的關(guān)鍵是“早 發(fā)現(xiàn)、早檢測、早治療”……
>詳細(xì)參見：http://health.sohu.com/20080422/n256453730.shtml
【院士談?wù)鞣《拘愿窝椎南Ｍ?br>中國工程院院士莊輝談?wù)鞣《拘愿窝椎南Ｍ麜r指出：雖然丙肝防治目前還沒有有效預(yù)防的疫苗，但在丙肝的治療上，我們已取得良好效果，通過干擾素尤其是聚乙二醇干擾素和利巴韋林的聯(lián)合治療，大部分丙肝病人可以達(dá)到清除病毒和治愈的目標(biāo)……
>詳細(xì)參見：http://health.sohu.com/20080513/n256825615_1.shtml
　丙型肝炎防治策略
疾病特點(diǎn) 丙肝防治策略
 措施
無丙肝疫苗 保護(hù)易感人群：早篩查 早發(fā)現(xiàn) 提高大眾自我保護(hù)意識
傳播途徑明確 切斷傳播途徑：防止經(jīng)血液傳播 提高臨床醫(yī)生的認(rèn)知和重視程度
起病隱匿，慢性化搞，但可治愈 控制傳染源：早治療 加強(qiáng)HCV篩查及規(guī)范治療
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