山東萊博生物科技有限公司取得癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品注冊證。癌胚抗原（CEA）是一種糖蛋白，屬于免疫球蛋白超家族（IgSF）的CEACAM家族成員。正常情況下，CEA在胎兒發(fā)育期高表達(dá)于胃腸道、肝臟等組織，成年后僅微量存在于結(jié)腸黏膜等部位，但在結(jié)直腸癌、乳腺癌、肺癌等多種惡性腫瘤中顯著異常升高，且與腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。生物學(xué)上，CEA通過介導(dǎo)細(xì)胞間黏附、抑制失巢凋亡及干擾免疫細(xì)胞活性（如抑制T細(xì)胞殺傷功能）促進(jìn)腫瘤進(jìn)展與免疫逃逸。臨床上，CEA作為癌癥動態(tài)監(jiān)測工具，其在評估治療效果、預(yù)測復(fù)發(fā)及預(yù)后分層中具有重要價(jià)值^[1]。

◆注冊證號：魯械注準(zhǔn)20252400021

◆包裝規(guī)格：100人份/盒

◆檢測樣本：血清或血漿

◆產(chǎn)品用途：用于體外定量檢測人血清或血漿中癌胚抗原（CEA）的含量。

試劑盒樣品

◆疾病輔助診斷

CEA是一種較為廣譜的腫瘤標(biāo)志物。臨床上可用于結(jié)腸癌、直腸癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、轉(zhuǎn)移性肝癌等常見腫瘤的輔助診斷。其他惡性腫瘤如甲狀腺髓樣癌、膽管癌、泌尿系惡性腫瘤等也有不同程度的陽性率^[2]。

妊娠、結(jié)腸炎、結(jié)腸息肉、腸道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部良性疾病和心血管疾病等，CEA也可有不同程度的升高，但陽性的百分率較低^[2]。

CEA在腫瘤細(xì)胞釋放后的相互作用和代謝^[1]

◆腫瘤預(yù)后評估

CEA水平是判斷腫瘤預(yù)后的因素之一，CEA持續(xù)升高，提示預(yù)后不良^[2]。

◆療效和復(fù)發(fā)監(jiān)測

療效監(jiān)測：治療前有CEA升高者，若手術(shù)、化療、靶向治療或者免疫治療等有效，CEA濃度下降到參考區(qū)間內(nèi)；若治療后CEA僅有部分下降或不下降，表示治療效果不佳^[2]。

復(fù)發(fā)監(jiān)測：CEA可用于腫瘤治療后的隨訪和復(fù)發(fā)監(jiān)測，一般在治療后2年內(nèi)，宜每3個月檢測一次，3～5年內(nèi)每6個月檢測一次^[2]。

參考文獻(xiàn)：

[1]MARIANA CAMPOS-DA PAZ. Carcinoembryonic Antigen (CEA) and Hepatic Metastasis in Colorectal Cancer: Update on Biomarker for Clinical and Biotechnological Approaches.[J]. Recent patents on biotechnology, 2018.

[2]中國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-常用血清腫瘤標(biāo)志物檢測的臨床應(yīng)用和質(zhì)量管理（WS/T459-2018）.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.