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丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[酶免法]--山東萊博生物科技有限公司
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品牌：體外診斷試劑
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[酶免法]
丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[發光法]
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒[發光法]
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒
丙型肝炎病毒抗原抗體聯合檢測試劑盒
樣本釋放劑
全自動免疫檢測系統底物液
增強液
新型冠狀病毒中和抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）[科研試劑]
降鈣素原（PCT）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
品牌：配套檢測儀器
全自動化學發光免疫分析儀CL-2000
全自動酶聯免疫分析儀E-1080
全自動化學發光儀 500型
產品編號: 1001 產品名稱: 丙肝病毒核心抗原檢測試劑盒[酶免法]
產品規格: 96T/盒 檢測原理: 酶聯免疫法
品　 牌: 萊博 生產企業: 山東萊博
詳細信息:

【產品注冊證號】國械注準20153401894
【產品描述】 該產品采用雙抗體夾心酶聯免疫法原理進行檢測，由基因重組表達的丙肝病毒核心區抗原(HCV-cAg)免疫制備的抗HCV-cAg單克隆抗體包被酶標板，將樣品稀釋液及人血清或血漿樣本依次加入包被板板孔內反應，未結合的樣本通過洗滌除去，然后加入HRP標記的抗HCV-cAg單克隆抗體，如樣本中含有HCV-cAg，則會形成“包被抗體-抗原-酶標二抗”復合物，充分洗滌后，加入顯色劑顯色，終止反應后，通過酶標儀讀數進行結果判斷。

【產品用途】
　 Ⅰ 縮短HCV感染的窗口期，比目前市場上使用的HCV抗體檢測窗口期縮短70天至2年
　 Ⅱ 可用于免疫功能障礙人群HCV感染的輔助診斷
　 Ⅲ 可區分既往感染與現癥感染
　 Ⅳ 常規ELISA檢測，不需要特殊儀器，適用于各級醫院的HCV-cAg檢測

【產品性能】

特異性：可檢出HCV核心抗原，與HBV、HIV、TP、TORCH等無交叉反應

靈敏度：5pg/ml

準確度：檢測標準品、陰陽性參考品符合率100%；定值與理論值的比對數據相關性≥0.99
丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒醫療器械證書
　丙型肝炎病毒各檢測指標的優缺點
項目名稱 優點 缺點
HCV核心抗原檢測 HCV抗原是在蛋白水平進行檢測，對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
HCV早期感染診斷指標
 要與HCV抗體聯合使用
HCV抗體檢測 HCV抗體是在蛋白水平進行檢測，對樣本無特殊要求(適合臨床篩查)
 窗口期長（免疫功能低的患者抗體出現可長達兩年）
不能用于HCV的早期診斷
不能區分既往感染和現癥感染
不能用于抗病毒療效的監測
要與HCV抗原聯合使用
HCV-RNA的檢測 HCV-RNA檢測可以定量，可用于抗病毒治療的選擇與療效監測
 RNA容易降解，易出現假陰性，抽血后必須立即低溫保存，2小時內必須提取RNA，不適合臨床樣本的常規篩查
　丙肝抗原抗體聯合檢測的感染模式及其簡要意義
丙肝核心抗原
（HCV-cAg）		 丙肝抗體
（HCV-Ab）		 丙肝RNA
（HCV-RNA）		 簡 要 意 義
- - - 沒有感染丙肝病毒（連續監測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結果，可確認為沒有感染丙肝）
- + - 丙肝病毒感染后病毒已清除（連續監測2個月HCV抗原和HCV RNA仍為陰性檢測結果，可確認為HCV既往感染）
+ - + 丙肝病毒感染早期，丙肝抗體檢測窗口期，有傳染性
- - + 丙肝病毒感染早期，有傳染性（應動態監測HCV各項指標）
+ - - 丙肝病毒感染早期，HCV RNA＜103個拷貝或RNA樣本降解，有傳染性
- + + 丙肝病毒現癥感染，慢性丙肝病毒感染，低于抗原最低檢測值，有傳染性
+ + + 丙肝病毒現癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性
+ + - 丙肝病毒現癥感染，慢性丙肝病毒感染，有傳染性，HCV RNA＜103個拷貝、RNA波動期或RNA樣本降解，有傳染性
　如何解讀HCV檢測結果：
　一、對于丙肝疑似病例（重點病例）HCV各項檢測指標檢測結果為陰性，應動態多次檢測HCV抗原及HCV-RNA（持續檢測6個月，每月檢測一次）。
　二、如何確診丙肝
　　　1、HCV抗原和抗體檢測為雙陽性結果，可確診丙肝。
　　　2、HCV抗原和HCV RNA檢測為雙陽性結果，可確診丙肝。
　　　3、HCV抗體和HCV RNA檢測為雙陽性結果，可確診丙肝。
　　　4、HCV RNA檢測連續兩次抽血檢測結果為陽性?？纱_診丙肝。
　三、附：HCV現癥感染示意圖
丙肝核心抗原測定用于丙型肝炎早期診斷臨床價值的評估
摘要 目的:評估HCV 核心抗原ELISA 測定法用于HCV 早期診斷的臨床價值。方法:采用HCV 抗體、HCcAg測定法及熒光定量PCR 對1 948 份未感染HCV 陰性血樣(1 500 份供血者的血樣、400 份體檢的血樣及48 份非HCV 患者血樣)進行了HCV 血清學及分子生物學檢測。結果:對非HCV 感染標本測定結果表明,1 500 份血庫標本中有8 份在初次HCV 核心抗原測定時出現陽性(0.53%)400 份體檢血樣HCV 核心抗原測定結果全陰;48 例住院非HCV 患者HCV 核心抗原檢測結果只有?1 例陽性(2 . 08%),上述抗原陽性血樣的HCVPCR 均為陰性,特異性為99. 94%;我們96 份HCV 感染的血樣(55 例來自我院傳染科HCV 患者病人;41 份來自9 套HCV血清panel)進行了HCV 核心抗原測定及HCVRNA 測定,結果表明有91 份HCV 核心抗原測定陽性,敏感性為94 .79%;對9 套HCV 血清panel 測定結果表明,與Anti-HCV 方法相比,HCV 抗原測定及HCV 熒光定量PCR 都能顯著地將HCV 窗口期平均縮短至36 天;方法內及方間精密度的CV 值均小于10%;結論:HCV 核心抗原ELISA 測定法具有與傳統HCV-RT-PCR 相比的高度敏感性及特異性,可以明顯的縮HCV 早期感染窗口期;它應用將會顯著地降低HCV 感染。
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